מחקרים

Scemblix מראה יעילות במחקר על לוקמיה מילואידית כרונית

Novartis Scemblix®, בעלת מנגנון הפעולה החדשני, מראה יעילות עדיפה, ארוכת טווח ויכולת סבילות עקבית במעקב של 96 שבועות במסגרת מחקר על לוקמיה מיאלואידית כרונית

לוקמיה (הדמייה: שאטרסטוק)
  • Scemblix®י(asciminib) ממשיכה להראות יעילות עדיפה עם שיפור של יותר מפי שניים בשיעור תגובה מולקולרית מאג'ורית לעומת Bosulif®*י (bosutinib) לאחר 96 שבועות (37.6% לעומת 15.8%), בהתבסס על תוצאות של 24 שבועות [1,2].
  • הבטיחות לטווח הארוך נשארת עקבית, עם שיעור הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי נמוך יותר מפי שלושה בזרוע Scemblix לעומת Bosulif (7.7% לעומת 26.3%) [1,2].
  • תוצאות מעודכנות ממשיכות לתמוך בשימוש ב-Scemblix בחולים עם CML חיובית לכרומוזום פילדלפיה בשלב כרוני שטופלו בעבר בשני TKIs או יותר, ובפוטנציאל שלה לשנות את סטנדרט הטיפול עם מנגנון פעולה מובחן [1,2].
  • תוכנית הפיתוח הקליני נמשכת, תוך הערכת Scemblix על פני מספר קווי טיפול ב-CML, עם נתונים נוספים אשר מוצגים בקונגרס ההיברידי של איגוד ההמטולוגיה האירופי לשנת 2022.

באזל, 7 ביוני 2022 - נוברטיס הודיעה היום על נתוני מעקב לטווח ארוך יותר מניסוי שלב III ASCEMBL עבור חולים עם לוקמיה מיאלואידית כרונית חיובית לכרומוזום פילדלפיה בשלב כרוני (Ph+ CML-CP) שטופלו בעבר בשני מעכבי טירוזין קינאז או יותר (TKIs), והוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לשנת (ASCO) 2022. בניתוח זה, שיעור החולים בזרוע Scemblix®י(asciminib) (n=157) שהשיגו תגובה מולקולרית מאג'ורית (MMR) לאחר 96 שבועות היה יותר מכפול מזה שבזרוע Bosulif®י(bosutinib) (n=76) (37.6% לעומת 15.8% [P=.001]), עלייה משמעותית מניתוחים קודמים [1,2]. בנוסף, ההסתברות לשמירה על MMR למשך 72 שבועות לפחות עבור חולים שטופלו ב-Scemblix הייתה 96.7% (87.4%-99.2: 95% CI), מה שמשקף עמידות ארוכת טווח של היעילות [1].

למרות משך החשיפה הארוך יותר למטופלים בזרוע Scemblix - עם חציון של 23.7 חודשים לעומת 7.0 חודשים למטופלים בזרוע Bosulif - הניתוח המעודכן ב-96 שבועות הראה ששיעור החולים שטופלו ב-Scemblix והפסיקו את הטיפול עקב תופעות לוואי (AEs) המשיך להיות נמוך יותר מפי שלושה מאלה שטופלו ב-Bosulif (7.7% לעומת 26.3%). לא דווחו מקרי מוות חדשים במהלך הטיפול מאז הניתוח הראשוני לאחר 24 שבועות [1,2].

"בסרטן כרוני שבו עלולה להתפתח עמידות לרבים מהטיפולים הקיימים, או שבו איכות חייהם של המטופלים מושפעת לרעה בגלל תופעות הלוואי של הטיפול לאורך זמן, זה מעודד לראות יעילות מתמשכת ועולה עם סבילות נאותה ועקבית לחולים המטופלים עם Scemblix בטווח הארוך", אמר חורחה א. קורטס, MD, מנהל, מרכז הסרטן של ג'ורג'יה, אוניברסיטת אוגוסטה. "נתונים אלה של 96 שבועות מראים את הפוטנציאל של Scemblix ומנגנון הפעולה הייחודי שלה לעזור לשנות את פרדיגמת הטיפול ב-CML."

Scemblix הוא טיפול ה-CML הראשון שאושר על ידי ה-FDA הפועל על ידי קשירה ל-ABL myristoyl pocketי[3]. עם מנגנון פעולה חדשני זה, הוא ידוע בספרות המדעית גם כמעכב STAMP,יScembix יכול לסייע בטיפול בעמידות לטיפול ב-TKI בחולים עם Ph+ CML-CP ולהתגבר על מוטציות בגן הפגום BCR-ABL1, הקשור לייצור ביתר של תאי לוקמיה [2,4-10]. Scemblix ממשיכה להיחקר על פני מספר קווי טיפול עבור CML-CPי[11-18].

בנוסף לתגובות מתמשכות שעומדות בקנה אחד עם הניתוח הראשוני, ליותר מטופלים שטופלו עם Scemblix מאשר Bosulif היה BCR::ABL1≤1% (45.1% לעומת 19.4%) לאחר 96 שבועות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (מעל 10% בכל זרוע טיפול) בדרגה ≥3 ב-Scemblix לעומת Bosulif, בהתאמה, היו טרומבוציטופניה (22.4%, 9.2%), נויטרופניה (18.6%, 14.5%), שלשול (0%, 10.5%), ואלנין אמינוטרנספראז מוגבר (0.6%, 14.5%) [1]. הערכים עבור תופעות לוואי אלה היו דומים לערכים שדווחו בניתוחים של 24 ו-48 שבועות [1,2,19].

"תוצאות ארוכות טווח אלו מציעות נקודת מבט איתנה יותר על הפוטנציאל המבטיח של Scemblix, ויסייעו לתמוך בהגשות רגולטוריות מתמשכות כאשר אנו מבקשים להביא טיפול זה ליותר מטופלים ברחבי העולם", אמר ג'ף לגו, סגן נשיא בכיר, מנהל עולמי של פיתוח אונקולוגיה והמטולוגיה, נוברטיס. "כמובילי חדשנות בטיפול ב-CML, אנו מאמינים שעם Scemblix, יש לנו את הפוטנציאל לשנות שוב את סטנדרט הטיפול באנשים שנפגעו ממחלה זו."

בקרו באתר לקבלת המידע העדכני ביותר מאת Novartis ב-ASCO, כולל הגישה הנועזת שלנו לדמיין מחדש את הטיפול בסרטן, וגישה למצגות הנתונים שלנו מ-ASCO. עדכונים נוספים על ניסויים הבודקים את Scemblix בקווי טיפול מוקדמים יותר - כמו גם עבור חולים עם המוטציה T315I - יוצגו בקונגרס ההיברידי של איגוד ההמטולוגיה האירופי לשנת 2022, עם מידע נוסף הזמין כאן.

נושאים קשורים:  מחקרים,  לוקמיה מיאלואידית כרונית,  asciminib,  Scemblix