מחקרים

טיפול עם נילוטיניב הוביל להפוגה שלא תחת טיפול בקרב חולי CML

במחקר שארך 10 שנות מעקב, נבדקה היעילות והבטיחות של נילוטיניב לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית

15.05.2022, 16:00

במחקר אשר פורסם בכתב העת 'Haematologica', החוקרים מפרסמים את האנליזה הסופית, לאחר 10 שנות מעקב, של מחקר ה-GIMEMA CML 0307 בפאזה 2. המחקר כלל 73 מטופלים בוגרים (גיל חציוני 51 שנים, טווח הגילאים 18-83) אשר אובחנו לאחרונה עם לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלבה הכרוני. מטרת המחקר הייתה לבדוק את היעילות והרעילות של הטיפול עם נילוטיניב (טסיגנה) כקו ראשון למחלה.

המינון הראשוני אשר ניתן במסגרת המחקר היה 400 מיליגרם, פעמיים ביום. לאחר מכן, אושר ונרשם מינון טיפולי של 300 מיליגרם, פעמיים ביום, והטיפול הניתן במהלך המחקר הותאם למינון זה. שיעורי השרידות הכוללת והשרידות ללא מחלה למשך 10 שנים היו 94.5%. במעקבם האחרון, 36 (49.3%) מטופלים המשיכו לקבל טיפול עם נילוטיניב (22 מטופלים קיבלו 300 מיליגרם פעמיים ביום, 14 קיבלו מינונים פחותים יותר), 18 (24.7%) מטופלים היו בהפוגה שלא תחת טיפול (TFR: treatment-free remission), 14 (19.2%) קיבלו מעכבי טירוזין קינאז אחרים, ו-4 (5.5%) מטופלים נפטרו.

שיעור התגובות המולקולריות המשמעותיות (MMR: Major Molecular Responses) ותגובות מולקולריות עמוקות (MR4) למשך 10 שנים היו 96% ו-83%, בהתאמה. הזמן החציוני להגעה ל-MMR ול-MR4 היה 6 ו-18 חודשים, בהתאמה. לאחר טיפול עם נילוטיניב למשך תקופה חציונית של 88 חודשים, 24 (32.9%) מהמטופלים הפסיקו את הטיפול כאשר היו במצב קבוע של תגובה מולקולרית עמוקה. בקרב המטופלים הללו, הערכת ההישרדות ללא טיפול למשך שנתיים הייתה 72.6%. שיעור ה-TFR, אשר חושב על-סמך כלל משתתפי המחקר, היה 24.7% (18/73 מטופלים). 17 מטופלים (23.3%), בגיל חציוני של 69 שנים, עברו לכל הפחות מאורע חסימתי עורקי אחד.

לסיכום, השימוש עם נילוטיניב כקו ראשון בחולי CML בשלבה הכרוני יכול להוביל למצב של הפוגה שלא תחת טיפול בקרב מספר משמעותי של מטופלים. עם זאת, עדיין קיים צורך בשימת-לב בכל הנוגע לרעילות קרדיווסקולרית.

מקור:

Gugliotta G, Castagnetti F, Breccia M, et al. Treatment-free remission in chronic myeloid leukemia patients treated front-line with nilotinib: 10-year follow-up of the GIMEMA CML 0307 study. Haematologica [Internet] 2022 [cited 2022 Apr 29

נושאים קשורים:  מחקרים,  לוקמיה מיאלואידית כרונית,  נילוטיניב,  רעילות לבבית,  CML
תגובות