• יו"ר: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' יעקב אבלין, ד"ר שירלי אורן, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר ויקה פורר, פרופ' דורון רימר
  • עורך האתר: פרופ' דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ' אלכסנדרה בלביר, פרופ' פנינה לנגביץ, פרופ' דן כספי
ראומטולוגיה Up To Date

הבטיחות של ברסיטיניב בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית - מעקב ארוך טווח של עד 9.3 שנים

לאחר מעקב חציוני של 4.6 שנים וזמן מעקב מירבי של 9.3 שנים נמצא כי לברסיטיניב פרופיל בטיחות גבוה ודומה לזה שהודגם במחקרים קודמים וקצרים יותר

18.11.2021, 12:06
דלקת מפרקים שגרונית (צילום: אילוסטרציה)

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Rheumatoid Arthritis חוקרים ביקשו לבחון את הבטיחות ארוכת הטווח של בריסיטיניב בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה.

החוקרים ביצעו אנליזה משולבת של תשעה מחקרי פאזה Ib,יII ו-III ומחקר הארכה ממושך אחד ובחנו, בין היתר, את ההיארעות של ממאירות (מלבד ממאירות עורית שאינה מלנומה) ותמותה במשתתפים שקיבלו ברסיטיניב בכל מינון. בהמשך בוצעה אנליזה נפרדת לחולים שקיבלו בשלב מסוים ברסיטיניב במינון 2 או 4 מ"ג.

במחקר הוכללו 3,770 מטופלים (עם סך של 14,744 שנות מעקב). שיעור ההיארעות לכל 100 שנות חולה עבור זיהומים קשים, הרפס זוסטר, ואירועים קרדיווסקולריים מאג'וריים היה נמוך ועמד על 2.6, 3.0 ו-0.5, בהתאמה.

עוד נמצא כי במטופלים בני 50 שנים ומעלה עם גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד או יותר שיעור ההיארעות עבור MACE היה 0.77 (רווח בר-סמך 95%: 0.56-1.04). שיעור ההיארעות עבור ממאירות עמד על 0.6 ב-48 השבועות הראשונים של המחקר ונותר יציב לאחר מכן. שיעור ההיארעות המתוקנן עבור ממאירות היה 1.07 (0.9-1.26) ושיעור התמותה המתוקנן עמד על 0.74 (0.59-0.92).

שיעור ההיארעות עבור פקקת ורידית עמוקה, תסחיף ריאתי ופקקת ורידית ותסחיף ריאתי עמד על 0.5, 0.4 ו-0.3, בהתאמה. לא נצפה הבדל בהיארעות המתוקננת של תמותה, זיהומים קשים, תסחיפים ריאתיים, פקקת ורידית ואירועים קרדיווסקולריים מאג'וריים בין מינוני הברסיטיניב השונים.

תוצאות האנליזה הכוללת 3770 חולים עם דלקת מפרקים שגרונים עם זמן מעקב חציוני של 4.6 שנים וזמן מעקב מירבי של 9.3 שנים מדגימות כי לברסיטיניב פרופיל בטיחות גבוה ודומה לזה שהודגם במחקרים קודמים וקצרים יותר.

מקור: 

Taylor PC, Takeuchi T,Burmester GR, et al.Ann Rheum Dis Epub ahead of print: [please include Day Month Year]. doi:10.1136/ annrheumdis-2021-221276

נושאים קשורים:  ראומטולוגיה Up To Date,  דלקת מפרקים שגרונית,  בריסיטיניב,  מחקרים